一、制藥廠潔凈室的組成

制藥廠潔凈室是對微粒和微生物都要控制的特殊工業(yè)潔凈廠房，它既不同于以微粒為污染控制對象的一般工業(yè)潔凈廠房，也不同于以生物粒子為污染控制對象的醫(yī)院生物安全實(shí)驗(yàn)室等生物潔凈室。潔凈室房間不僅空氣懸浮粒子濃度受控，而且室內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等也按要求進(jìn)行控制。為了保證潔凈室的潔凈等級，潔凈室一般配置有人員凈化用室、物料凈化用室、氣閘室、緩沖間、空氣吹淋室、傳遞箱、技術(shù)夾層等設(shè)備設(shè)施。無菌藥品潔凈生產(chǎn)區(qū)域在布局上應(yīng)按生產(chǎn)流程要求，各工序必須符合潔凈等級要求，要做到布置合理、緊湊，有利生產(chǎn)操作，并能保證對生產(chǎn)過程進(jìn)行有效的管理。按照2010版GMP規(guī)范要求潔凈等級共分為A、B、C、D四級以非最終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)操作區(qū)域?yàn)槔?/span>，A級包括處于未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運(yùn)；灌裝前無法除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制；直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放；無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝。B級包括處于未完全密封狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)；直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放。C級包括灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制；產(chǎn)品的過濾。D級包括直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌。

二、制藥廠潔凈室的設(shè)計(jì)

藥廠潔凈室是生產(chǎn)合格藥品的必要的硬件設(shè)施，其設(shè)計(jì)的合理性是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求的前提。藥廠潔凈室的設(shè)計(jì)主要遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP )和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。在設(shè)計(jì)中，要逐條嚴(yán)格遵照規(guī)范中的條款，要充分領(lǐng)會每個(gè)條款的含義并轉(zhuǎn)化到具體的設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)當(dāng)中，切實(shí)保證制藥潔凈生產(chǎn)的實(shí)際工藝需要及GMP認(rèn)證的需要。

1.藥廠潔凈室的主體結(jié)構(gòu)及布局

藥廠潔凈室的主體結(jié)構(gòu)及布局是保證潔凈度要求的先決條件，在設(shè)計(jì)中應(yīng)注意：(1)潔凈廠房選址應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域，潔凈室宜布置在廠房內(nèi)側(cè)或中心部位，也可以采用中間封閉外走廊緩沖形式；(2)空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域應(yīng)相對集中布置，潔凈度級別不同的房間或區(qū)域宜按空氣潔凈度的高低由里至外布置，之間的相互聯(lián)系要有防止污染的設(shè)施，如氣閘室、空氣吹淋室或傳遞箱等；(3)潔凈室的主體結(jié)構(gòu)不宜采用內(nèi)墻承重，平面和立面布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性，一般采用彩鋼板進(jìn)行房間的隔斷；(4)潔凈室的主體結(jié)構(gòu)使用壽命應(yīng)與室內(nèi)裝修及設(shè)備配置相適應(yīng)，使用中保證不變形、不塌陷，不能出現(xiàn)破壞密封性的裂痕、接縫等：(5)潔凈區(qū)內(nèi)要設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道用以布置風(fēng)管和各種管線；(6)潔凈廠房的層高應(yīng)滿足潔凈室操作面凈高和技術(shù)夾層的凈高要求，潔凈區(qū)內(nèi)通道應(yīng)有適當(dāng)寬度，以利于生產(chǎn)物料運(yùn)輸、設(shè)備使用維護(hù)等，但也不宜過大過高。

2.藥廠潔凈室的內(nèi)部裝修

內(nèi)部裝修對潔凈室的凈化起著重要的作用，合理的設(shè)計(jì)會簡化日常清潔和管理程序，而不合理的設(shè)計(jì)就無法滿足凈化的要求。在設(shè)計(jì)中應(yīng)做到：(1)潔凈室地面，要保證平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗(如采用環(huán)氧自流平整地坪或現(xiàn)澆水磨石地面)；(2)潔凈室的門窗造型要簡單、平整、不易積塵易于清洗，密封性能好。門窗不應(yīng)采用木質(zhì)等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或變形。門窗與內(nèi)墻宜平整，不應(yīng)設(shè)門檻，不留窗臺。潔凈室內(nèi)的門寬度應(yīng)能滿足一般設(shè)備安裝、修理、更換的需要。氣閘室、貨淋室的出入廣]應(yīng)有不能同時(shí)打開的措施；(3)潔凈室墻壁和頂棚的表面應(yīng)無裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵土、耐腐蝕耐沖擊、易清洗、避免眩光(如采用瓷釉漆涂層墻面和金屬隔熱夾芯板)，陰陽角均宜做成圓角，以減少灰塵積聚和便于清潔；(4)需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過濾器的技術(shù)夾層墻面、頂棚宜刷涂料飾面；(5)送風(fēng)道、回風(fēng)道、回風(fēng)地溝的表面裝修應(yīng)與整個(gè)送、回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)，并易于除塵；(6)潔凈室安裝的水池、地漏不得對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染。A級潔凈區(qū)不得設(shè)置地漏；(7)潔凈室內(nèi)各種管道燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位；(8)潔凈區(qū)的室內(nèi)裝修應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。

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