安瓿( ampule),是單劑量裝小容器,多以硬質中性玻璃制成,其容積通常有1、2、5、10、20ml等規(guī)格。 廣泛采用的是有頸安瓿和曲頸安瓿。
安瓿的質量要求:
1)無色透明(特殊除外),便于檢查注射液澄明度及變質情況。
2)具低膨脹系數和優(yōu)良的耐熱性,使其在生產過程中不易冷爆破裂。
3)足夠的物理強度,能耐受熱壓滅菌時產生較高的壓力差,并避免在生產、貯運過程中造成破損。
4)具較高的化學穩(wěn)定性,不改變溶液的pH,不易被藥液侵蝕。
5)熔點較低,易于熔封。
6)不得有氣泡、麻點與砂粒。
要達到以上要求,關鍵決定于玻璃的理化性質。
藥廠無塵車間安瓿的洗滌方法一般有:甩水洗滌法、加壓噴射氣水洗滌法和連續(xù)回轉超聲清洗法;
甩水洗滌法是將安瓿經沖淋機灌滿濾凈的水,再用甩水機將水甩出,一般反復三次達到清洗的目的,此法洗滌安瓿清潔度一般可達到要求,產效率高、勞動強度低,但洗滌質量不如加壓噴射氣水洗滌法好,適用于5ml以下的安瓿。
加壓噴射氣水洗滌法,該法是目前生產上認為有效的洗瓶方法,特別適用于大安瓿的洗滌,利用已過濾的蒸餾水與已濾過的壓縮空氣由針頭噴入安瓿內交替噴射洗滌,壓縮空氣的壓力一般為294.2~392.3KPa,沖洗順序為氣→水→氣水→氣,一般4~8次,此種方法洗滌水和空氣的濾過是關鍵,壓縮空氣先經冷卻,經貯氣筒使壓力平衡,再經過焦炭、泡沫塑料、瓷圈 或砂棒濾過凈化。
連續(xù)回轉超聲清洗法,系將加壓噴射氣水洗滌與超聲波洗滌相結合的清洗方法,首先安瓿被加壓注滿循環(huán)水,再傳送至60~70℃的裝滿除菌蒸餾水的水槽中進行超聲波清洗,然后用循環(huán)水倒置沖洗安瓿三次,空氣吹洗一次,最后再用新鮮蒸餾水倒置沖洗和空氣吹洗,超聲波清洗不僅保證內部潔凈,也可保證安瓿外壁清潔;安瓿的洗滌也有只采用潔凈空氣吹洗的方法,但安瓿在玻璃廠生產時就應嚴格防止污染。洗滌時首先將玻璃瓶送入理瓶機,按順序排列起來,并逐個由傳送帶輸入進入外刷瓶機,此輸送帶的兩側豎立著兩排旋轉毛刷,使瓶在輸送帶上邊前進邊旋轉,同時用傳送帶上方的淋水沖刷瓶體,經傳送帶將外刷后的瓶子帶入內刷瓶機完成洗滌操作。
藥廠無塵車間安瓿洗凈后,一般要在烘箱內用120-140℃溫度干燥,無菌操作或低溫滅菌的產品裝藥前,安瓿則需用150℃以上溫度干熱滅菌1H以上;大量生產多采用隧道式電熱烘箱,烘箱由傳送帶、加熱器、層流箱、隔熱機架等組成;電熱絲裝在鍍有反射層的石英管內,熱量經反射聚集到安瓿上,以充分利用熱能,烘箱中段干燥區(qū)的濕熱氣經專用風排出箱外,但干燥區(qū)應保持正壓,必要時由A級凈化器補充。隧道加熱分預熱段、中間段及降溫段三個區(qū)域,預熱段內溫度為室溫至100℃,安瓿的大部分水分在這里蒸發(fā);中間段為高溫干燥滅菌區(qū),溫度達300~450℃,殺滅細菌及熱原,除去殘余水分;降溫區(qū)由高溫降至100℃左右,而后安瓿離開隧道,實現安瓿干燥滅菌連續(xù)化生產;在隧道頂部設強制抽風系統(tǒng),及時排出濕熱空氣,為了防止污染,可附有局部層流裝置,滅菌好的空安瓿存放時間不應超過24H。
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