生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室是指實(shí)驗(yàn)室的結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備能夠確保工作人員在處理含有致病微生物及其毒素時(shí),不受實(shí)驗(yàn)對(duì)象侵染,周圍環(huán)境不受污染。根據(jù)微生物及其毒素的危害程度不同,分為4級(jí),一級(jí)最低,四級(jí)最高。1系統(tǒng)要求和功能介紹1.1系統(tǒng)形式潔凈空調(diào)系統(tǒng)采用全新風(fēng)系統(tǒng)。空調(diào)系統(tǒng)送、排風(fēng)總管道上設(shè)置有電動(dòng)密閉風(fēng)閥,以利于實(shí)驗(yàn)室熏蒸消毒時(shí),保證實(shí)驗(yàn)室的氣密性,防止泄漏。1.2送風(fēng)系統(tǒng)采用組合式空調(diào)機(jī)組對(duì)室外新風(fēng)進(jìn)行初、中效過濾及熱、濕處理??照{(diào)機(jī)組設(shè)置兩臺(tái)同型號(hào)送風(fēng)機(jī),一用一備,以確保風(fēng)機(jī)故障時(shí)可立即切換,保證實(shí)驗(yàn)室的安全運(yùn)行。加濕采用電極蒸汽加濕。初效過濾器過濾等級(jí)為G4,中效過濾器過濾等級(jí)為F7。新風(fēng)口設(shè)置于空調(diào)機(jī)房的側(cè)墻上,采用防雨百葉風(fēng)口,并設(shè)置金屬保護(hù)網(wǎng),以防止昆蟲、鼠等動(dòng)物進(jìn)人。送風(fēng)管道采用意大利進(jìn)口P3風(fēng)管,風(fēng)管為鋁箔/聚胺脂復(fù)合板材,采用專用黏合劑粘接成型,保證優(yōu)良的氣密性及保溫隔熱性能。實(shí)驗(yàn)室各房間的送風(fēng)支管上設(shè)置風(fēng)量調(diào)節(jié)器,以保證房間的設(shè)定送風(fēng)量不會(huì)因送風(fēng)高效過濾器積塵阻力變化而改變。房間高效送風(fēng)口安裝國(guó)標(biāo)B類高效過濾器,過濾效率9.99%,金屬邊框。靜壓箱采用鋼制整體焊接,表面噴塑防腐處理。采用孔板擴(kuò)散罩送風(fēng)口。1.3排風(fēng)系統(tǒng)房間排風(fēng)口在擺放生物安全柜側(cè)的隔墻.上單側(cè)布置,風(fēng)口下邊沿距地面100mm高。以實(shí)現(xiàn)室內(nèi)被污染風(fēng)險(xiǎn)最高的區(qū)域遠(yuǎn)離房間入口。排風(fēng)口安裝國(guó)標(biāo)...
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一、無菌病房通風(fēng)系統(tǒng)的確定(1)潔凈病房通風(fēng)系統(tǒng)的劃分高級(jí)別無菌病房空調(diào)系統(tǒng)獨(dú)立設(shè)置。其原因是高級(jí)別手術(shù)室空調(diào)送風(fēng)量大,同樣面積的無菌病房,百級(jí)的空調(diào)風(fēng)量是萬級(jí)的10多倍;另外高級(jí)別無菌病房的使用頻率遠(yuǎn)低于低級(jí)別手術(shù)室,這樣無論是一個(gè)空調(diào)系統(tǒng)負(fù)擔(dān)多個(gè)高級(jí)別無菌病房,或是一個(gè)空調(diào)系統(tǒng)負(fù)擔(dān)一個(gè)高級(jí)別無菌病房和多個(gè)低級(jí)無菌病房,都會(huì)使空調(diào)系統(tǒng)長(zhǎng)時(shí)間處于“大馬拉小車”的運(yùn)行狀態(tài)??紤]到無菌病房的特殊性,設(shè)計(jì)白天空調(diào)運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)截面風(fēng)速為0.25m/s,由于晚上病人睡覺時(shí)對(duì)房間風(fēng)速和噪音要求較高,晚間空調(diào)運(yùn)轉(zhuǎn)模式下設(shè)計(jì)截面風(fēng)速為0.18m/s。為了防止在病房進(jìn)行消毒或做產(chǎn)生有異味的氣流混合物的工作時(shí),影響其它病房的病人,給病人的安全帶來隱患,防止病房間的交叉感染,從使用靈活性、可靠性和安全性考慮,兩間百級(jí)病房各設(shè)置獨(dú)立的循環(huán)組合機(jī)組,千級(jí)潔凈病房1.2.3供同樣病人使用,合用一個(gè)循環(huán)組合機(jī)組。千級(jí)病房4.5供同樣的病人使用,合用一個(gè)循環(huán)組合機(jī)組。從節(jié)能的方面考慮,每個(gè)循環(huán)組合機(jī)組都采用雙風(fēng)機(jī)系統(tǒng),一臺(tái)為白天大風(fēng)量運(yùn)轉(zhuǎn),一臺(tái)為晚間小風(fēng)量運(yùn)轉(zhuǎn),且兩臺(tái)風(fēng)機(jī)設(shè)置互為備用。當(dāng)一臺(tái)損壞時(shí)另一臺(tái)自動(dòng)迅速啟動(dòng)并發(fā)出維修報(bào)警信號(hào),保證室內(nèi)的無菌環(huán)境。(2)潔凈走廊及輔助用房通風(fēng)系統(tǒng)的確定中央清潔大廳、潔凈走廊、高級(jí)別于術(shù)間的準(zhǔn)備區(qū)輔助用房等由一個(gè)單獨(dú)的空調(diào)系統(tǒng)負(fù)擔(dān),目的是保證手術(shù)室外部空氣環(huán)境時(shí)時(shí)處于“臨戰(zhàn)”狀態(tài)。...
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一、布局設(shè)計(jì)層流病房由潔凈病房、醫(yī)療用房和輔助用房組成。設(shè)有層流病房的醫(yī)院,其院址選擇及層流病房在總體布局中的位置,均應(yīng)考慮大氣環(huán)境。(一)布置特點(diǎn)潔凈護(hù)理單元布局為單獨(dú)布置和集中布置兩種方式。當(dāng)與醫(yī)院其他潔凈度較高的部門(如重癥監(jiān)護(hù)單元、潔凈手術(shù)部等)集中布置時(shí),應(yīng)既能保證各部門之間的醫(yī)療聯(lián)系,又相對(duì)獨(dú)立,從而利于室內(nèi)潔凈環(huán)境的持久。為了達(dá)到更高潔凈度的治療環(huán)境,可采用設(shè)置單向流潔凈倉(cāng)的方式。按醫(yī)療上的聯(lián)系和對(duì)潔凈度要求的差異,潔凈護(hù)理單元的分區(qū)方式一般有條形分區(qū)與團(tuán)形分區(qū),當(dāng)條件允許時(shí)首先采用團(tuán)形分區(qū)的方式。(二)潔污分流人、物流線組織應(yīng)貫徹“潔污分流”的原則,布局設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)采取“入口分流”或“內(nèi)外廊分流”的措施?!叭肟诜至鳌?#160;即在單元入口處有效地控制、組織進(jìn)人潔凈護(hù)理單元的各種人、物流線,各行其道。“內(nèi)外廊分流”即貼近病房區(qū)設(shè)置封閉式外廊作為探視廊,并配置污染流線(與樓梯連接還可兼做疏散通道),單元內(nèi)廊僅配置潔凈流線。進(jìn)入潔凈護(hù)理單元的人、物應(yīng)采取有效的凈化程序,并設(shè)置一定數(shù)量的人員凈化用房和輔助用房。病房?jī)?nèi)的污物,宜經(jīng)過傳遞窗至外廊運(yùn)出,或者經(jīng)清潔包裝后由內(nèi)廊運(yùn)出。潔凈區(qū)人口處應(yīng)設(shè)置氣閘室。(三)病房?jī)?nèi)空間設(shè)計(jì)病房空間用色應(yīng)舒緩宜人,病床對(duì)面的墻面上可設(shè)置壁掛電視,緩解患者煩躁不安的緊張情緒;靠探視走廊一側(cè)可設(shè)置探視窗,配內(nèi)置式電動(dòng)窗簾;病房?jī)?nèi)設(shè)置直接飲水點(diǎn),方便患...
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潔凈手術(shù)室的凈化空調(diào)系統(tǒng)能有效控制手術(shù)室內(nèi)細(xì)菌的濃度、溫濕度、塵埃數(shù)量,降低手術(shù)感染率。隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)的迅猛發(fā)展,潔凈手術(shù)室已成為現(xiàn)代化醫(yī)院的標(biāo)志。手術(shù)室是醫(yī)院感染控制的重點(diǎn)部門之一,潔凈技術(shù)僅能保證潔凈手術(shù)室空氣達(dá)到一定的潔凈度,并不能殺滅吸附于手術(shù)間物品表面或地面的細(xì)菌,無清潔消毒作用。因此,必須做好潔凈手術(shù)室的清潔和消毒工作,正確使用和嚴(yán)格管理整個(gè)凈化系統(tǒng),嚴(yán)密防止醫(yī)源性感染。一、手術(shù)室布局流程在手術(shù)室感染管理中,布局流程合理是首要問題,潔凈手術(shù)室要嚴(yán)格區(qū)分潔凈區(qū)與污染區(qū),通道走向合理,各通道門保持關(guān)閉狀態(tài),嚴(yán)格人物流走向,進(jìn)入手術(shù)室人員必須更換一用一滅菌的手術(shù)衣,戴口罩帽子更換消毒拖鞋。嚴(yán)格參觀制度,限制非手術(shù)人員進(jìn)入手術(shù)室內(nèi)。二、手術(shù)室感染控制(1)手術(shù)室空氣是手術(shù)室感染途徑之一,細(xì)菌一般附著在灰塵上,如塵埃、棉制品上的纖毛或飛沫上隨氣流飛于空氣中,隨人的走動(dòng)而流通于各處,人體表皮皮屑,呼吸排出二氧化碳及汗腺分泌物等,所以手術(shù)室應(yīng)盡量使用產(chǎn)塵少的布類敷料及洗手衣褲。手術(shù)前開啟凈化系統(tǒng)術(shù)中持續(xù)凈化術(shù)后持續(xù)凈化30分鐘?;?4小時(shí)持續(xù)凈化。(2)保證手術(shù)室清潔衛(wèi)生,近年來醫(yī)院手術(shù)室工作以由保潔公司承擔(dān),保潔公司對(duì)保潔員進(jìn)行專業(yè)保潔培訓(xùn),對(duì)員工嚴(yán)格要求,保證手術(shù)室清潔衛(wèi)生到位。在此基礎(chǔ)上,手術(shù)室應(yīng)對(duì)在手術(shù)室工作的保潔員進(jìn)行手術(shù)室專業(yè)知識(shí)培訓(xùn),如無菌觀念,各區(qū)域區(qū)分,手術(shù)間術(shù)前術(shù)后...
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一、手術(shù)室空氣質(zhì)量的影響因素手術(shù)室環(huán)境空氣潔凈度是劃分手術(shù)室等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn),其直接影響傷口愈合,是造成交叉感染的重要因素,所以應(yīng)該對(duì)手術(shù)室內(nèi)細(xì)菌進(jìn)行有效控制,通過科學(xué)方法和嚴(yán)格的管理措施,以減少醫(yī)院感染率,確保病人的康復(fù)。影響手術(shù)室空氣質(zhì)量的因素有:1.手術(shù)室外空氣中的細(xì)菌通常人們只注重對(duì)手術(shù)室內(nèi)清潔和除菌,但手術(shù)室送風(fēng)幾乎來自于外界,室外空氣直接影響了手術(shù)室內(nèi)空氣質(zhì)量的好壞,所以應(yīng)該對(duì)送風(fēng)源保持高度的重視,有效控制空氣質(zhì)量的方式是凈化空氣技術(shù),通過使用多級(jí)空氣過濾系統(tǒng),可以最大成都的去除空氣中的懸浮微粒和微生物,同時(shí)過濾器應(yīng)該定期檢查及時(shí)更換。2.手術(shù)室內(nèi)空氣中的細(xì)菌污染物的產(chǎn)生主要在手術(shù)室內(nèi),控制好室內(nèi)細(xì)菌是提高清潔度的關(guān)鍵。由于障礙物阻塞干擾而導(dǎo)致空氣流通不暢是產(chǎn)生渦流滋生細(xì)菌的主要原因。大致可分為兩種:手術(shù)室照明燈、人體和產(chǎn)熱設(shè)備會(huì)產(chǎn)生局部熱通量,由此產(chǎn)生的渦流會(huì)污染手術(shù)區(qū);氣流會(huì)在儀器儀表,手術(shù)臺(tái)和其他設(shè)備的背風(fēng)處產(chǎn)生渦流,如果消毒不徹底會(huì)導(dǎo)致細(xì)菌大量繁殖,增加空氣污染。另外,醫(yī)護(hù)人員的服裝也極易產(chǎn)生塵埃,服裝大多數(shù)是棉制品,醫(yī)院一般只進(jìn)行例行清洗,而不消毒;還有,手術(shù)室工作人員及病人本身就是污染散發(fā)的源頭。二、氣流組織設(shè)計(jì)合理的氣流組織是以室內(nèi)人體舒適度為要求,通過有效地布置送風(fēng)口和回風(fēng)口,使得經(jīng)過處理的空氣與室內(nèi)空氣混合消除空調(diào)區(qū)內(nèi)的余熱和余濕,從而形成比較穩(wěn)定的溫濕度、...
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一、醫(yī)院潔凈室的使用要求手術(shù)室分級(jí)要求不同等級(jí)的潔凈手術(shù)室適用于不同的手術(shù)范圍。I級(jí)特別潔凈手術(shù)室:適用于關(guān)節(jié)置換手術(shù)、器官移植手術(shù)及腦外科、心臟外科、婦科等無菌手術(shù);II 級(jí)標(biāo)準(zhǔn)潔凈手術(shù)室:適用于胸外科、整形外科、泌尿外科,肝膽胰外科、骨外科和普通外科中的一類無菌手術(shù);III 級(jí)一般潔凈手術(shù)室:適用于普通外科(除去一類手術(shù))、婦產(chǎn)科等手術(shù);Iv級(jí)準(zhǔn)潔凈手術(shù)室:適用于肛腸外科及污染類等手術(shù)。潔凈手術(shù)部輔助用房應(yīng)包括潔凈輔助用房和非潔凈輔助用房,適用范圍如下。I級(jí)潔凈輔助用房:適用于生殖實(shí)驗(yàn)室等需要無菌操作的特殊實(shí)驗(yàn)室房間;II 級(jí)潔凈輸助用房:適用于體外循環(huán)灌注準(zhǔn)備的房間;III 級(jí)潔凈輔助用房:適用于刷手,手術(shù)準(zhǔn)備,無菌敷料與器械、一次性物品和精密儀器的存放房間,護(hù)士站以及潔凈走廊;Iv 級(jí)潔凈輔助用房:適用于恢復(fù)室、清潔走廊等準(zhǔn)潔凈的場(chǎng)所。非潔凈輔助用房:適用于醫(yī)師和護(hù)士休息室、值班室、麻醉辦公室、冰凍切片室、暗室、教學(xué)用房及家屬等候處、換鞋和更外衣處、浴廁和凈化空調(diào)等設(shè)備用房等。二、醫(yī)院空氣潔凈室設(shè)計(jì)應(yīng)遵循的原則(一)潔凈室凈化系統(tǒng)的基本要求:(1)潔凈室應(yīng)遠(yuǎn)離污染區(qū),周圍應(yīng)有大片綠化草坪。(2)布局要合理,空氣潔凈度高的潔凈室宜靠近空調(diào)機(jī)房;潔凈度相同的工作室宜集中布置:靠近潔凈區(qū)入口處宜布置潔凈度等級(jí)低的工作間。潔凈室的面積和室內(nèi)人員應(yīng)限制在最少的程度。(3)合理確定各種...
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一、凈化空調(diào)系統(tǒng)概述凈化空調(diào)控制系統(tǒng)就是將室外空氣經(jīng)過多級(jí)過濾處理和溫度、濕度控制送入室內(nèi)并合理地組織室內(nèi)的空氣流動(dòng),快速排除室內(nèi)的有害物質(zhì)及細(xì)菌,對(duì)室內(nèi)潔凈程度、溫濕度和壓力進(jìn)行控制的空調(diào)系統(tǒng)。凈化空調(diào)系統(tǒng)一般由空氣過濾系統(tǒng)、空氣熱、濕處理系統(tǒng)和送排風(fēng)系統(tǒng)三大部分組成。P3實(shí)驗(yàn)室對(duì)溫濕度、潔凈度和房間壓力有嚴(yán)格的要求,因此P3實(shí)驗(yàn)室的空調(diào)系統(tǒng)就成為典型的凈化空調(diào)系統(tǒng)。由于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的是能夠產(chǎn)生有害物質(zhì)的實(shí)驗(yàn),這種房間的環(huán)境品質(zhì)要求就非常高,首先環(huán)境必須達(dá)到一定的潔凈度和溫濕度要求以保證作為實(shí)驗(yàn)對(duì)象菌類能夠正常存活,潔凈度或者溫濕度品質(zhì)的微小變化都有可能造成菌類的死亡或者實(shí)驗(yàn)過程的不可控,最終導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)的失敗。實(shí)驗(yàn)室房間的具體功能決定了環(huán)境品質(zhì)必須維持穩(wěn)定,需要高精度的溫濕度環(huán)境,并且具有較高的潔凈度要求,實(shí)驗(yàn)室還有毒源,負(fù)壓和壓差梯度的控制要求,使得系統(tǒng)得運(yùn)行管理工作難度增大,故對(duì)以上系統(tǒng)采用自動(dòng)化控制系統(tǒng),利用計(jì)算機(jī)軟件和高精度的敏感元件,既可以提高系統(tǒng)的環(huán)境溫濕度精度,又可以提高管理效率和質(zhì)量。二、凈化空調(diào)控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)依據(jù)和參數(shù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)的依據(jù)就是《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》和《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》及設(shè)計(jì)院的暖通、電氣圖紙,二次深化設(shè)計(jì)的自控系統(tǒng)必須滿足生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)功能要求以及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的溫濕度、壓差梯度、潔凈度、氣流組織等要求??刂茀?shù)如下:1)壓差參數(shù):P3實(shí)...
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一、二噁英實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)設(shè)計(jì)二噁英類物質(zhì)是痕量持久性環(huán)境有機(jī)污染物,是非常穩(wěn)定、難以降解的強(qiáng)致癌物質(zhì),具有生殖毒性免疫毒性和內(nèi)分泌毒性,對(duì)人體機(jī)體代謝有很大影響。根據(jù)HJ/T 365- -2007《危險(xiǎn)廢物(含醫(yī)療廢物)焚燒處置設(shè)施二噁英排放監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范》的要求,二噁英類分析實(shí)驗(yàn)室屬于專用實(shí)驗(yàn)室,應(yīng)按照不同的功能劃分區(qū)域,嚴(yán)格區(qū)分樣品的前處理區(qū)和高分辨率色質(zhì)聯(lián)機(jī)分析區(qū)。標(biāo)準(zhǔn)二噁英實(shí)驗(yàn)室-般設(shè)有更衣間、樣品準(zhǔn)備間、洗烘間、藥品儲(chǔ)藏間、高濃度樣品預(yù)處理間、低濃度樣品預(yù)處理間、樣品間儀器分析間、散熱器間、降解間、控制室、辦公室等功能房間。其中散熱器間,控制室辦公室和配電室在非潔凈區(qū),其他房間在潔凈區(qū)。二噁英實(shí)驗(yàn)室各區(qū)域污染程度從高到低為:二噁英前處理室→儀器室→質(zhì)譜室→高分辨質(zhì)譜室→細(xì)胞培養(yǎng)室;潔凈度從高到低:細(xì)胞培養(yǎng)室→高分辨質(zhì)譜室→質(zhì)譜室→儀器室→二噁英前處理室。二噁英實(shí)驗(yàn)室的大多數(shù)房間屬于潔凈區(qū),根據(jù)實(shí)驗(yàn)室面積大小,設(shè)置2~3個(gè)全空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)為宜。樣品前處理區(qū)宜采用全新風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)。對(duì)于帶回風(fēng)的空調(diào)系統(tǒng)新風(fēng)量的確定,研究認(rèn)為不宜小于40 m3/(人●h)。如果房間設(shè)有排風(fēng)柜等局部排風(fēng)設(shè)施,新風(fēng)量應(yīng)滿足補(bǔ)風(fēng)要求;如果房間無局部排風(fēng)設(shè)施,采用2~3 h-1換氣次數(shù)計(jì)算新風(fēng)量。二噁英實(shí)驗(yàn)室氣流組織宜采用定向流上送下排(回)。送風(fēng)口設(shè)于房間人口或人員活動(dòng)區(qū)頂部,排(回)風(fēng)口設(shè)于排風(fēng)柜或污染...
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一、換氣次數(shù)依據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457- 2008,設(shè)計(jì)時(shí)B級(jí)≮50次/h, C級(jí)≮25次/h,D級(jí)≮15次/h,控制但不分級(jí)(CNC區(qū)域)為10~12次/h。國(guó)外GMP對(duì)潔凈室的換氣次數(shù)要求為B級(jí)40~60次/h,C級(jí)20~40次/h,D級(jí)≮20次/h,控制但不分級(jí)區(qū)(CNC區(qū)域)為4~6次/h。針對(duì)出口類藥品背景環(huán)境需要經(jīng)過國(guó)外GMP認(rèn)證時(shí),被接受的換氣次數(shù)通常為D級(jí)≮20次/h, C級(jí)≮30次/h,B級(jí)丈50次/h,控制但不分級(jí)(CNC區(qū)域)為10~12次/h。二、空氣處理凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣需經(jīng)粗、中、高效三級(jí)過濾后送入房間,對(duì)空調(diào)器的機(jī)外余壓要求較高( 1000Pa~1200Pa)。另外,無菌制劑車間系統(tǒng)新風(fēng)比,設(shè)計(jì)采用二次回風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)。組合功能段包括:新風(fēng)段+粗中效過濾段+混合段+表冷擋水段+混合段+后表冷段+加熱段+加濕段+風(fēng)機(jī)段+均流段+中效過濾段+出風(fēng)段。夏季時(shí),室外新風(fēng)與40%的室內(nèi)回風(fēng)先混合,經(jīng)前表冷擋水段處理至13℃機(jī)器露點(diǎn),然后與60%的室內(nèi)回風(fēng)再混合,最后經(jīng)后表冷干冷后送風(fēng)至室內(nèi)。冬季時(shí),新回風(fēng)先混合,經(jīng)加熱盤管加熱至20~22℃,后經(jīng)干蒸汽加濕器等溫加濕至絕對(duì)含濕量7.0g/kg送風(fēng)至室內(nèi)。在寒冷及嚴(yán)寒地區(qū)新風(fēng)需先預(yù)熱至5~10℃后再與回風(fēng)混合,以防止前表冷器凍裂。三、壓差控制對(duì)無菌制劑生產(chǎn)區(qū)來說,最佳的壓差值一般...
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凈化車間是無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中影響著產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)境。無菌醫(yī)療器械凈化生產(chǎn)車間對(duì)布局、溫度、濕度、空氣潔凈度等方面都有著嚴(yán)格的要求,因此不能依賴于最終竣工驗(yàn)收質(zhì)量保證需要在設(shè)計(jì)階段就嚴(yán)格控制。一、車間設(shè)計(jì)目標(biāo)無菌醫(yī)療器械車間設(shè)計(jì)的主要目標(biāo)是降低人為差錯(cuò)和防止交叉感染及混淆。1.防止交叉污染及混淆交叉污染指通過人物流、工器具傳遞、空氣流動(dòng)等途徑或不恰當(dāng)?shù)牧飨?,造成不同產(chǎn)品或成分互相污染,或使?jié)崈艏?jí)別低的生產(chǎn)區(qū)污染物傳入潔凈級(jí)別高的生產(chǎn)區(qū)而造成污染?;煜侵溉缫蜍囬g平面布局不當(dāng)及管理不嚴(yán)造成不合格的原料、中間體及半成品誤作為合格品繼續(xù)加工、包裝出廠或生產(chǎn)中遺漏任何生產(chǎn)程序或控制步驟。為防止交叉污染,對(duì)進(jìn)入潔凈室的人員和物料要進(jìn)行凈化處理,人流物流分開。最佳的物料流動(dòng)和最少的橫向運(yùn)輸,生產(chǎn)時(shí)盡量減少人員和物料接觸為最佳。人員和物料進(jìn)入工作區(qū)和輔助設(shè)施區(qū)時(shí)有方便的通道,操作人員準(zhǔn)備室貼近生產(chǎn)區(qū)。生產(chǎn)用的原材料為防止污染必須儲(chǔ)藏在與其他明顯分開的場(chǎng)所。取樣和稱量時(shí)其衛(wèi)生條件、潔凈級(jí)別與生產(chǎn)區(qū)一致。產(chǎn)塵工藝、有害物質(zhì)、易燃易爆的操作時(shí)與其他區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓,走廊的潔凈度應(yīng)同生產(chǎn)房間相同。建筑物須密閉,未凈化的空氣不能進(jìn)入潔凈車間,并要設(shè)有專門的廢棄物出口和防止昆蟲、動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。不能最終熱壓滅菌的產(chǎn)品必須在100級(jí)及無菌室內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。2.降低人為差錯(cuò)車間內(nèi)操作間須有足夠空間,防止因擁擠造成的...
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